Hiện tượng lọc HEPA bị rò rỉ, còn được gọi là ‘Bleed-Thru’, là một tình trạng đầu tiên thường gặp trong quá trình xây dựng phòng sạch Dược phẩm, đặc biệt quan trọng ở mức độ sạch cao như Class A (trần 100% lọc). Sự cố rò rỉ lọc không thể được khắc phục bằng những phương pháp thông thường do sự rò rỉ là rất nhỏ. Các sự tồn tại nhỏ như thế này sẽ dẫn đến các vấn đề trong quá trình vận hành, lọc HEPA thậm chí có thể bị hỏng. Do đó, việc kiểm tra và đánh giá rò rỉ lọc HEPA trước khi xảy ra sự cố là vô cùng cần thiết.
Khái niệm ‘Bleed-Thru’ – tức là sự rò rỉ – được định nghĩa như sau: khi thử nghiệm rò rỉ phía sau lớp lọc, nếu phát hiện rò rỉ vượt quá ngưỡng cho phép theo tiêu chuẩn. Ví dụ, nếu tỷ lệ xuyên qua (% penetration) trên toàn bề mặt lọc là 0.02%, trong khi ngưỡng rò rỉ cho phép là 0.01%, thì lọc HEPA bị lỗi. Người sử dụng cuối (end users) sẽ phải thay thế lớp lọc, hoặc nhà cung cấp sẽ phải đổi lại các lớp lọc không đạt chất lượng.
Có một số yếu tố ảnh hưởng đến vấn đề rò rỉ của lọc HEPA:
- Đặc tính của lọc không phù hợp
- Vận tốc bề mặt lọc
- Kích cỡ hạt trong quá trình kiểm tra
Những hiểu lầm về nguyên nhân gây ra hiện tượng rò rỉ thường xuất phát từ quan điểm thông thường rằng những thay đổi trong quá trình sản xuất lọc hoặc vật liệu lọc đã tạo ra tình trạng ‘Bleed-Thru’. Phần lớn các vấn đề sai sót thường liên quan đến vật liệu lọc. Có một số điểm khiếu nại thường xuất phát từ những nguyên nhân sau đây:
- Các nhà sản xuất lọc sử dụng vật liệu có giá thấp.
- Vật liệu lọc mới có độ mỏng hơn so với tiêu chuẩn MIL-SPC.
Những vật liệu lọc mới thường có độ mỏng và giá thành thấp hơn so với vật liệu MIL-SPEC. Mặc dù độ dày của các vật liệu lọc có thể khác nhau, chúng vẫn được sử dụng với cùng một phần trăm rò rỉ trong quá trình sản xuất lọc HEPA. Trong trường hợp này, độ dày của vật liệu lọc không có tác động đáng kể đến hiện tượng rò rỉ. Tuy nhiên, nó có thể ảnh hưởng đến áp suất giảm và khả năng chứa bụi của lọc.
Như đã đề cập trước đó, nguyên nhân thực sự gây ra tình trạng rò rỉ trong lọc HEPA đã được xác định. Hiểu rõ các nguyên nhân ban đầu bao gồm: đặc tính lọc không phù hợp, vận tốc bề mặt lọc và kích thước hạt trong quá trình kiểm tra lọc. Từ đó, có thể đề xuất các biện pháp khắc phục.
Đặc tính không phù hợp là gì?
Đây là một trong những nguyên nhân hàng đầu dẫn đến hiện tượng rò rỉ trong lọc HEPA, được biết đến với tên gọi ‘Bleed-Thru’. Tham số quan trọng “Vận tốc bề mặt lọc đặc trưng” được xác định bởi các nhà sản xuất lọc HEPA. Đối với lọc HEPA được áp dụng trong các khu vực đạt cấp độ sạch Class A, vận tốc thông thường là 0.45 m/s (90fpm) hoặc 0.5m/s (100fpm). Trong tình huống thực tế, giá trị vận tốc cao nhất không được vượt quá giới hạn mà nhà sản xuất lọc đã quy định.
Bởi vì vận tốc bề mặt có ảnh hưởng lớn đến tình trạng rò rỉ, vận tốc tối đa cần phải được thử nghiệm thực tế bởi các nhà sản xuất lọc. Họ phải đảm bảo rằng giá trị này phù hợp trong mọi điều kiện và đảm bảo hiệu suất về cả điều kiện tác động và khả năng lọc cũng như tình trạng rò rỉ. Hầu hết các đặc tính về lọc HEPA được công bố đều cung cấp hướng dẫn cho các yêu cầu thực tế, như có trong tài liệu IEST (Institute of Environmental Science and Technology).
Ví dụ, cấp độ lọc “TYPE C” yêu cầu đạt hiệu suất tối thiểu là 99.99% đối với hạt bụi có kích thước 0.3 micron và thử nghiệm rò rỉ trên toàn bộ bề mặt lọc (quét kiểm tra) phải dưới 0.01%.
Vận tốc bề mặt lọc
Như đã nêu ở phần trước, vận tốc bề mặt lọc được xác định trong khoảng từ 0.45 đến 1.5 m/s cho ứng dụng trong lĩnh vực Bio-Pharm. Tuy nhiên, thường thì vận tốc gió thực tế tại các công trình lắp đặt thường có xu hướng cao hơn. Thông thường, vận tốc được đo thường nằm trong khoảng 0.6 đến 0.7 m/s, và đôi khi có thể lên đến 0.9 m/s trong một số trường hợp. Những biến đổi về vận tốc này so với hướng dẫn từ nhà sản xuất có thể ảnh hưởng đáng kể đến hiệu suất của lọc.
Kích thước hạt kiểm tra
Như đã biết, lọc Type C được yêu cầu phải trải qua kiểm tra sử dụng hạt 0.3 micron DOP. Trong trường hợp của khu vực Class A (trần được lọc đầy đủ), tiêu chuẩn ứng dụng đòi hỏi lọc phải được kiểm tra bằng máy tạo hạt bằng nhiệt di động, với mục tiêu tạo ra nồng độ đầu dòng phù hợp. Tuy nhiên, một vấn đề với máy này là việc tạo ra các kích thước hạt có mật độ dày đặc hoặc tạo thành dạng MPPS (Most Penetrating Particle Size – Kích thước hạt xâm nhập nhiều nhất). Điều này có nghĩa là nếu một lọc đã được kiểm tra và đạt hiệu suất 99.99% với hạt có kích thước 0.3 micron, thì khi sử dụng máy phun nhiệt trong tình huống này, tình trạng Bleed-Thru có thể xuất hiện khi dải kiểm tra MPPS luôn nằm ở mức thấp hơn 0.3 micron.
Giới thiệu
Sản phẩm
Dịch vụ
Dự án
Tin tức
Liên hệ